主任/高级主任，质量保证（GCP）-永久-现场
Proclinical Staffing正在寻找一位主任/高级主任，质量保证（GCP），加入一家领先的生物技术公司。这是位于加利福尼亚州Redwood City的永久职位。
主要职责
该职位将与临床运营和开发、临床试验中心、CRO（临床研究组织）、法规事务和质量部门合作，提供质量支持和监督，以确保临床试验按照法规、法律、指南和要求的规定进行计划、进行、完成和记录维护。
技能和要求：
•具有至少15年制药行业工作经验，其中至少10年在临床（GCP）质量保证职位上的BA/BS学位。
•对ICH GCP和与临床研究及其质量监督相关的法规、法律和指南的全面了解和理解。
•出色的沟通能力（书面和口头）至关重要。
•展示了在多学科团队环境中圆滑地与外部方面（如FDA等监管机构）进行沟通的能力。
•熟悉卫生主管部门的检查和检查准备活动。
•协调和进行临床试验中心和CRO的审计的经验。
•熟练使用MS Word、Excel、Power Point和Adobe Acrobat。
•预计出差30%。
主任/高级主任，质量保证（GCP）将：
•为临床研究准备和实施基于风险的审计计划。协调/执行和/或支持GCP审计活动和观察解决，以确保研究按照研究方案、法规和GCP的规定进行。
•与临床运营、临床试验中心和CRO合作，在临床研究的设置、进行和完成过程中提供持续的质量支持和监督，以确保参与者的安全和数据的完整性。
•在CRO和临床试验中心进行GCP检查准备/检查支持活动。
•对临床研究方案、宣传册、患者信息表/知情同意书和同意书等相关临床研究文件进行CQA审查。
•制定、建立和实施GCP临床质量保证（CQA）监督和管理流程和程序。审查并批准与临床运营和开发相关的SOP。
•支持质量团队对质量体系的监督工作，如变更控制、质量调查、CAPA识别和解决、审计以及任何对合规问题和/或观察的建议。
•向质量管理层报告和升级重大质量观察/风险。
•为员工和承包商进行内部临床质量培训。
•参与解决GCP合规问题。
如果您在申请过程中遇到困难或有任何问题，请联系Christina Chung，电话：(+1) 857-233-9215，电子邮件：c.chung@proclinical.com。
Proclinical是一家专业的就业机构和招聘公司，为主要制药、生物制药、生物技术和医疗器械公司提供就业机会。
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旧金山