质量保证专员职位与我们的合作伙伴一起工作，以确保符合FDA要求的外部变更控制、常规产品发货和常规产品分销符合Meitheal的标准和要求。与监管事务部门、供应链部门和Meitheal的合作伙伴密切合作。
你将要做的事情：
- 支持Meitheal的外部变更控制过程的日常活动，包括：
- 在Meitheal的TrackWise系统中启动Meitheal合作伙伴进行的外部变更的过程。
- 审查Meitheal合作伙伴提供的外部变更控制的支持文件。
- 跟踪外部变更控制，确保按时关闭或延期。
- 解答Meitheal团队成员关于变更控制过程的问题。
- 对所有Meitheal批次处置活动的QA文件进行审查和批准，包括：
- 按照适用的审查频率审查批记录。
- 在发货前审查支持产品授权的COA、COC和质量文件。
- 审查合作伙伴的调查报告，确保有足够的根本原因分析。
- 审查温度剖面数据。
- 在调查期间，为我们的合作伙伴提供有关cGMP的所有方面的指导和支持，包括良好的文档实践和根本原因分析。
- 为现有的质量管理体系和培训计划提供持续支持。
- 在外部检查期间支持管理层。
- 保持对监管趋势和要求的了解。
你成功所需的条件：
- 理学学士学位或等同学位。
- 在制药公司或类似受管制行业拥有3-5年的质量工作经验。
- 具备无菌加工背景，最好是注射剂或生物制药领域。
- 深入了解cGMP和GLP，以及FDA的趋势和指南。
- 需要具备较强的人际交往能力和高度的细致注意力。
- 必须是一个团队合作者，具备良好的问题解决能力和良好的口头和书面沟通能力。
- 必须能够同时处理多个项目。
- 能够成功地管理间接关系和项目。
- 在适当时将问题上报给管理层。
你会喜欢我们公司的原因：
- 看到你的辛勤工作直接影响公司的成功。
- 混合工作环境。
- 有竞争力的薪酬。
- 医疗、牙科和视觉保险。
- 401K公司匹配计划。
- 带薪休假和带薪假日。
- 公司支付的健康资源和健身计划。
- 轻松、休闲的着装要求。
我们是一个平等机会的雇主。 
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