职位描述
概述
洞察研究组织与解决方案（IROS）是阿联酋首个本土合同研究组织（CRO），致力于推动医疗研究的发展。
通过提供世界级的临床试验、数据驱动的解决方案和法规专业知识，IROS推动创新，加速药物和疗法的开发，并加强该地区在塑造全球医疗未来中的作用。我们正在寻找一位经验丰富且积极主动的临床数据经理加入我们不断壮大的IROS团队。
在此职位中，您将作为指定研究的主要数据管理联系人，监督从研究启动到数据库锁定的端到端临床数据管理活动。
您将与内部团队、赞助商和外部供应商密切合作，以确保高质量的数据交付、法规合规性和高效的研究执行。
职责
• 作为指定临床试验的主要数据管理负责人，包括面向赞助商的职责和数据管理交付的所有权。
• 领导并协调与供应商的EDC系统的设计、开发、测试和部署，确保符合时间表和质量标准。
• 开发和设计eCRF和编辑检查；在方案最终确定后快速生成CRF。
• 与供应商和内部利益相关者合作进行UAT活动。
• 起草和维护数据管理计划、CRF完成指南、编辑检查规范和数据审查计划。
• 建立、跟踪和管理外部数据流（如中央实验室、心电图、影像、ePRO），包括数据传输协议的设置。
• 与内部团队合作进行定期数据审查、差异管理和问题解决。
• 领导数据库锁定和归档活动，确保文档准备好接受检查。
• 监控并确保根据研究时间表及时收集、编码（MedDRA/WHODrug）和清理数据。
• 参与方案审查、SAP审查、CSR开发和时间表讨论。
• 支持GCP检查和外部审计，必要时代表数据管理职能。
• 确保符合相关的ICH-GCP、21 CFR第11部分、CDISC（CDASH、SDTM）和赞助商特定标准。
资格
• 生命科学、健康科学、计算机科学或相关领域的学士学位。
• 至少4年临床数据管理经验，最好是在CRO或面向赞助商的环境中。
• 需要在多个全方位服务研究中担任首席数据经理的经验。
