工作总结
我们正在寻找一位经验丰富的系统工程师 - 电气工程师，以支持离散制造环境中的产品转移、新产品引入（NPI）和持续改进活动。该角色将专注于生产线设置、产量提升、工程变更管理，以及符合质量和法规标准，特别是在生命科学或医疗器械制造领域。
主要职责
• 领导新产品和现有产品从海外制造基地的转移活动。
• 设置和优化生产线，包括生产线平衡、工艺验证和操作员培训。
• 实现并维持制造一次通过率（FPY）和整体生产绩效目标。
• 管理和执行工程变更请求（ECR/ECO），包括资格认证和实施。
• 使用精益、六西格玛和5S方法推动持续的工艺改进项目。
• 进行故障分析并实施有效的纠正和预防措施（CAPA）。
• 定义、维护和改进制造程序、工作指令和技术文档。
• 监督制造设备的预防性维护和校准计划。
• 审查和处理客户退货，识别根本原因和改进措施。
• 与跨职能团队合作，确保可制造性设计（DFM）、可用性、可靠性和产品质量。
• 支持物料清单（BOM）的创建、更新和生命周期管理。
• 确保符合ISO 13485、风险管理实践和法规要求。
资格与经验
• 电气或电子工程学士学位（或同等学历）。
• 在离散制造环境中有3-5年的实践经验，最好是在生命科学或医疗器械行业。
• 在多个产品线中对制造产量、停机时间减少和生产线性能的责任有证明。
• 3年以上电气和电子元件工作经验。
• 3年以上管理工程变更请求/订单（ECR/ECO）经验。
• 3年以上物料清单（BOM）创建和维护经验。
• 熟悉以下知识：
1. ISO 13485和质量管理体系
2. 风险管理和pFMEA
3. 精益制造、六西格玛和5S
• 对以下制造工艺有实践理解：
1. 印刷电路板组装（PCBA）
2. 线束和电缆
3. 连接器和电源
• 能够阅读和解释电气图纸和原理图。
• 在新产品引入（NPI）和产品转移方面有丰富经验。
