职位名称： 验证质量保证科学家
汇报对象： 验证主管
职位描述：
负责管理与设备、仓库设施、清洁、水系统和公用气体相关的验证活动，确保生产环境和关键系统符合良好生产规范（GMP）及相关法规要求，从而保证产品质量和生产安全。
主要职责：
• 制定和起草设备、仓库设施、清洁、水系统和公用气体的验证计划、方案和相关文件。
• 审核验证方案、报告及相关技术文件，以确保符合公司标准和法规要求。
• 跟踪和监督验证活动的执行，协调相关部门以确保顺利完成。
• 组织和参与设备的安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。
• 设计和执行清洁验证方案，确保清洁程序的有效性和可重复性。
• 参与水系统和公用气体的验证，确保系统符合设计规范和使用标准。
• 负责计算机化系统验证（CSV），包括验证计划、风险评估、测试脚本设计和执行，确保符合GAMP5及相关法规。
• 审核洁净室和纯水系统的监测数据和定期监测报告。
• 处理系统相关的变更和偏差，推动调查并实施纠正和预防措施（CAPA）。
• 通过准备审核文件并在整个审核过程中进行合作，支持客户审核。
资格要求：
• 药学、化学、机械工程或相关学科的学士学位及以上。
• 在制药行业拥有1-3年的验证质量保证经验。
• 熟悉GMP、FDA、欧盟GMP法规和验证标准。
• 精通设备、仓库设施、清洁、水系统和公用气体的验证流程和要求。
• 熟悉计算机化系统验证（CSV）流程和GAMP5指南。
• 能够起草验证计划、方案和报告；熟练使用Microsoft Office应用程序。
• 具备较强的沟通和协调能力，团队合作意识强，责任感强。
• 精通中英文，能够阅读和起草与验证相关的文件。 
