简介：Xencor是一家上市的临床阶段生物制药公司，位于洛杉矶地区（帕萨迪纳）和圣地亚哥。我们的重点是开发高潜力的XmAb双特异性T细胞接合剂和其他利用我们差异化技术平台的工程药物候选物，并推动我们的管线向临床概念验证决策迈进。我们的目标是为癌症和其他严重疾病患者创造高影响力的治疗药物。超过20种使用我们技术工程化的XmAb药物候选物正在临床开发中，三种XmAb药物已由合作伙伴上市。欲了解更多信息，请访问。我们有一个优秀的机会为质量保证稳定性经理加入我们，这是一个每周2天在帕萨迪纳CA现场的混合职位。
总结：负责为Xencor的稳定性计划的发展、实施和维护做出贡献，以确保临床的安全性、有效性和质量。
职责：负责并管理从研究设计到报告和生命周期管理的产品特定稳定性过程。定义与开发阶段和业务优先事项一致的阶段适宜的基于风险的稳定性策略。负责稳定性相关的SOPs和模板（精益且适用）。作为与CMC-分析团队的联络人，提供对合同制造/测试组织中稳定性协议和数据的监督，以支持Xencor的稳定性计划。管理内部稳定性管理软件中的稳定性研究和数据。为稳定性计划提供用户培训和支持。输入稳定性数据并管理跨职能审查。为货架期延长的稳定性设计和数据收集做出贡献。管理用于当前良好制造规范（cGMP）的各种内部稳定性文件的审查和批准，确保准确性和根据程序的适当格式。确保解决趋势外或非典型结果并支持任何正在进行的调查。执行数据验证以用于法规申报和其他稳定性报告。参与跨职能项目团队会议，按需提供稳定性更新。支持变更控制、纠正措施管理审查和指标报告的活动。识别预防措施和持续改进机会。确保与工作职责相关的标准操作程序（SOPs）定义完成任务所需的步骤。保持对适用于cGMPs和全球法规指南和要求的行业标准的最新了解。遵守所有部门和公司范围内关于行为、绩效和程序的政策。根据组织的政策和程序，提供对直接和间接报告的监督和指导（如将来分配）。职责可能包括但不限于招聘、培训、沟通工作期望、评估和管理工作绩效、提供反馈和指导以及提供职业发展规划和机会。执行分配的其他职责。
教育/经验/技能：职位要求具有科学学科的学士学位和至少6年的生物制药行业质量保证经验，其中至少1年是稳定性计划经验。还需要之前的项目管理经验：能够使用书面和口头沟通技能来沟通复杂的科学、医学和项目问题。能够与研究、临床前开发、制造、质量、法规和临床开发的跨职能团队合作。适合小型生物技术公司变化要求和快节奏的出色灵活性和适应性。能够根据Xencor的领导力能力模型展示适用于工作的能力。能够根据公司政策和实践通过指导和监督有效管理他人。确保员工绩效符合组织对行为、生产力、质量、持续改进和目标的期望。可能需要旅行，包括在Xencor的帕萨迪纳和圣地亚哥办公室之间的旅行。此职位的工作通常在Xencor的工作地点进行，需要全职承诺。
预期基本工资范围：$134300 - $154000。实际工资将基于所选候选人的资格，包括技能、能力、教育，并提供具有竞争力的全面奖励计划，包括401k匹配、医疗保险、ESPP和广泛的其他附加福利。此外，此职位将有资格获得年度奖金和股权授予。欲了解更多信息，请参见《残疾人法案》（ADA）声明。公司将根据适用法律的要求，在您的请求下，在申请过程中提供合理的便利（如合格的手语翻译或其他个人协助）。如果您有残疾并在此申请过程中需要帮助，请联系。成功履行此工作所需的个人必须能够令人满意地履行每项基本职责。可以为合格的残疾人提供合理的便利，以履行基本职能。
平等就业机会（EEO）声明：公司是一个平等机会雇主，所有合格的申请人将获得就业考虑，不论年龄、种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别或性别认同、国籍、残疾状况、受保护的退伍军人身份或任何其他受州或联邦法律保护的特征。未经书面协议，Xencor不接受招聘供应商的个人资料或简历。任何未经请求的服务和/或简历提交在任何情况下均不构成Xencor的义务或责任，无论是明示还是暗示。
所需经验：
经理
关键技能
质量保证、FDA法规、食品行业、食品安全经验、ISO 9001、质量体系、食品加工、质量控制、质量管理、QA/QC、硒、HACCP
就业类型：全职
经验：年
空缺：1
月薪：134300 - 154000
