质量经理——服务于医疗器械行业
职位概要
MANIFEST Technology正在招聘一名质量经理，负责领导和管理质量人员、系统和资源，以确保完全符合我们客户的质量管理体系和适用的全球法规要求。此角色提供战略性和实际操作的领导，涵盖质量工程、质量控制和质量系统，以支持持续的制造运营和产品开发计划。作为现场质量管理体系的代表，质量经理推动法规合规、持续改进、审计准备和质量最佳实践，同时跨职能合作以确保有效的设计控制、风险管理、验证和II类和III类医疗器械的产品实现。
职位类型：直接雇佣；美国公民或绿卡持有者；不接受C2C
持续时间：永久雇佣
地点：加利福尼亚州圣克拉拉现场工作 薪资范围：$150k-165k 年薪 / 不接受C2C
职责
· 监督和确保质量管理体系的合规性。
· 确保根据适用的法规和标准建立和维护质量体系所需的流程。
· 确保在整个现场组织中推广和提高对适用法规要求和质量管理体系要求的认识。
· 主持管理评审会议，并报告质量体系的性能和有效性，以及需要改进的地方，以便定期审查和分析。
· 监督投诉分析和纠正与预防措施系统，以及指标的跟踪/报告。
· 领导和管理负责设计与开发以及持续制造活动的质量工程团队。
· 管理质量控制人员，提供所有制造项目的来料（接收和检验）、过程检验、最终检验和产品发布活动。
· 负责监督或委派创建与QMS相关的、特定于现场的质量计划。
· 为所有质量人员以及跨职能团队提供组织领导、指导和建议。
· 推动和支持公司质量管理体系的倡议。
· 与其他Cirtec Medical质量领导者合作，确保建立和维护现场注册（例如，ISO 13485和FDA）。
· 作为Cirtec Medical内质量最佳实践和cGMP的现场倡导者。
· 确保对内部和客户开发计划及设计转移的设计和开发管理负责。
· 为内部和客户开发计划及持续制造过程/持续改进工作提供质量工程支持。
· 发起和/或协作生成/更新过程/产品风险管理文档，例如，与跨职能工程团队合作的FMEA和危害分析。
· 根据项目要求，与跨职能工程团队合作开发和执行制造过程的资格和验证。
· 可能撰写、审查和/或批准过程和设计变更活动的文档，以及验证/验证监督和/或测试方法执行，与跨职能工程团队合作，满足项目要求。
· 在产品开发和转移到制造阶段及过程改进计划中，代表质量工程参与项目/项目阶段评审。
· 支持和监督不合格材料评审委员会流程。
· 管理计量和校准活动。
· 作为外部法规、认证和客户审计的主要负责人。
· 管理对本地和公司文档控制（PLM）和物料资源计划（MRP）系统的实施、集成和改进的支持。
· 管理质量系统人员，提供文档控制和记录保存功能、来料/最终检验、投诉分析、纠正措施系统和客户导向业务单元的质量控制培训。
教育
· 需要STEM相关领域的学士学位。优先考虑高级学位。
要求
· 至少7年在受监管的医疗器械环境中的经验，最好是作为高级或首席质量工程师或质量经理，具有监督和决策责任。
· 质量和/或法规认证（ASQ，首席审核员等）。
· 了解和熟悉外部标准和法规：ISO 13485和21 CFR 820（FDA cGMP/QSR），EU MDR，尤其是涉及产品开发、设计控制、良好制造实践、供应商审核和管理、质量控制（GD&T，MRB等）、CAPA和客户投诉。
· 具有II类和III类医疗器械开发和制造的经验。
· 展示制造过程工具/方法的知识和经验，包括：过程变更评估、风险管理（危害分析）、过程FMEA、统计分析、过程资格、量具R&R和检验/测试方法验证。
· 有效管理客户和监管机构审计的经验。
· 必须能够实施质量计划，解释收集的数据，并向管理层展示数据以推动持续改进。
· 强大的口头和书面沟通能力。能够向内部和外部联系人展示复杂信息。
· 具有“动手”自我启动者的经验，能够独立工作并作为团队的一部分。
· 计算机使用和软件培训或同等经验——Microsoft Word、Excel、Power Point和Access。
· 在指导和发展直接下属方面的经验，利用绩效管理工具和纪律，同时提高员工的参与度和保留率。
下一步
· 符合条件的候选人应立即申请以获得考虑！
· 请将您的简历发送至dslaymaker@MANIFESTtechnology.net，然后发送短信/致电David Slaymaker，电话507 250 4420。
