职位：工程师，质量，第三班次（周一至周五，晚上11点至早上7:30）
公司描述
Abb Vie 的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当前严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。我们努力在多个关键治疗领域——免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科——以及在我们的 Allergan Aesthetics 产品组合中，对人们的生活产生显著影响。有关 Abb Vie 的更多信息，请访问我们并关注 @abbvie 在 X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn 和 TikTok 上的动态。
职位描述
高级质量工程师负责在工厂内执行制造质量保证职能，包括解决偏差、进行产品影响分析和事件的纠正与预防措施、主导和参与调查、批准标准操作程序、监督工厂校准项目、质量改进项目，以及确保制造工厂符合 cGMP 和 Abbott 政策的合规性。
支持质量工程组，审核其他人完成的调试和验证文档，撰写和执行新识别的资格/验证协议，审查和批准关键的计划维护程序，以及 MQS 部门经理和/或工厂 QA 经理分配的其他质量保证任务。该角色的目的是确保建筑符合 GMP 标准。
职责
• 负责实施和维护制造建筑内质量体系的有效性。此人将在生产现场与办公桌工作相结合。
• 支持确保所有质量目标得以实现，所有实践和程序符合公司政策和适用法规，涵盖他/她负责的质量领域。
• 确保工厂事件的调查彻底完成并准确记录，并纳入工厂 CAPA 系统。对工厂事件进行产品影响分析，并在适当时将产品置于 QA 保留状态。
• 与其他质量领域和工厂部门保持有效的联络和合作关系。
• 作为制造质量保证职能参与验证审查委员会。
• 批准标准操作程序；确保程序符合政策并合理。
• 批准校准请求，确保这些请求分配了适当的产品/过程限制。
• 审核调试和验证文档。
• 通过创建产品规格、质量规格、质量计划、风险分析和 FMEA，开发产品质量计划、文档和系统。开发和实施统计质量程序和过程监控系统。
• 对特定的美国制造地点，执行批次释放。
资格
• 学士学位，优先考虑生物学、化学或工程学。
• 6年以上制造、质量或工程领域的整体经验。
• 需要 GMP 经验；优先考虑制药制造经验。
• 良好的口头和书面沟通能力。
• 良好的问题解决和分析能力。
• 良好的人际关系/沟通技巧。
• 良好的谈判技巧。
• 了解质量/合规管理以及影响 API、大宗药物或成品制造的法规和标准。
• 能够在周六/周日的班次时间内提供服务。
附加信息
仅适用于申请任何具有根据州或地方法律的薪酬披露要求的职位的申请者：
• 以下描述的薪酬范围是公司基于该职位的工作等级，在此发布时诚实认为将支付的可能基本薪酬范围。该范围内支付的个人薪酬将取决于许多因素，包括地理位置，我们最终支付的薪酬可能会高于或低于公布的范围。
该范围可能在未来进行修改。
• 我们为符合条件的员工提供全面的福利套餐，包括有薪休假（假期、节假日、病假）、医疗/牙科/视力保险和 401(k)。
• 此职位是… 
