现场 – 伊利诺伊州莱克县
质量保证 (QA) 专家 III
经理更新
- 与供应商合作
- 涵盖临床实践、研发和非商业产品的广泛供应商
- 职位可以延长
- 需要学士学位
- 需要一些国内和国际旅行
- 这是一个有经验的审计员
- 这是从审计员的监管合规视角出发
- 这是一个更高级别的职位
- 具有监管和质量经验
- 审计员经验，美国FDA，法规，GLP，GMP，GCP
- 药物相关经验
- 需要制药经验或知识
- 需要学士学位
- 需要QA经验
- 具有法规经验
- 一些临床或监管实践
- 协助高级审计员，监管事务经验，制药经验，药物相关
- 制药知识，QA经验，美国质量学会（ASQ）认证质量经理（CQM）和/或认证质量审计员（CQA）是加分项
- 单一轨道经验，Track-wise经验
- 基本的微软平台
- 基本的计算机知识会有帮助
- 实验室经验优先
- 制造或分析背景
- 具有TPM经验是加分项
- 任何QA审计和Bach记录经验
- 制药或医疗设备
- 需要5年以上经验
职位描述：
- 主要负责通过提供质量咨询、培训、审计和协调项目来执行与核心工作职责相关的任务，以维护和改善全球新产品开发计划的质量。
- 根据标准操作流程（SOP'S）和GMP（良好生产规范）确保制造产品和工艺的质量。需要学士学位和/或7至7年等效经验
独立执行工作职责，包括解释、说明和应用适用于药品、医疗设备和受监管研究的当前法规、指南、政策和程序
- 独立计划和进行内部系统审计和外部GxP供应商审计
- 维护批准的供应商列表、全球审计计划，并参与供应商管理流程
- 收集内部和外部审计指标，并向QA管理层呈现以进行趋势分析
- 为解决质量和监管合规问题推荐行动计划
- 为GxP审计员和职能领域人员提供GxP法规和指南的指导和培训
- 协助GxP QA管理层与检查管理小组合作进行监管机构和客户的外部审计
- 开发/维护和更新与职位职责相关的部门系统、程序和记录
- 期望在履行这些职责时，如有必要，将任何问题上报管理层
- 领导具有跨职能或更广范围的目标。以最少的监督解决项目团队问题
- 这是一个经验丰富的合规职位，向GxP合规总监或指定人员汇报。此人应通过有效的人际交往技能识别和解决问题
- 该职位将有效地独立工作，指导合规审计员，并且也是一个有效的跨职能团队领导
资格：
经验。
- 学士学位，最好是生命科学或工程专业
- 展示出强大的领导能力，熟练的技术能力和独立性。利用核心和技术能力的良好记录
- 5年以上相关领域或相关领域的经验，例如：对国际GxP监管标准（例如GMP、GLP、GCP、GDP、GCLP等）有透彻理解
- 质量保证/监管事务/制药/设备/医疗保健行业
- 质量保证审计经验（优先）
- 实验室经验（优先）
- 教育和经验的等效组合可作为上述特定教育和经验的满意替代
- 由专业机构认证是可取的（例如，美国质量学会（ASQ）认证质量经理（CQM）和/或认证质量审计员（CQA）
- 经验水平= 5-7年
