在Cepheid，我们热衷于通过快速、准确的诊断测试改善医疗保健。我们的使命驱使着我们，每一天的每一刻，我们致力于开发可扩展的、开创性的解决方案，以解决世界上最复杂的健康挑战。我们的团队成员参与分子诊断的每个阶段，从构思到开发和交付改进患者结果的测试创新，涵盖各种环境。作为我们团队的一员，您可以在全球范围内立即产生可衡量的影响，在一个促进职业成长和发展的环境中工作。Cepheid很自豪能与其他六家Danaher诊断公司共同合作。我们一起以变革的速度开展诊断工具的工作，解决世界上最大的健康挑战，因为我们知道，在每个测试背后都有一个等待的患者。了解使一切成为可能的Danaher业务系统。监管事务-高级专员负责领导和执行高增长市场的监管项目提交和许可证管理工作，推动持续改进，为组织的业务成功做出贡献。在Cepheid，了解职业发展和个人学习的培训机会，以及Danaher业务系统中可用的个人学习机会。此职位是监管事务-全球市场拓展团队的一部分，将位于新加坡（混合工作）。在Cepheid，我们的愿景是成为领先的无缝连接的诊断解决方案提供商。在这个角色中，您将有机会：担任区域/东南亚市场拓展项目的监管事务负责人，范围从产品注册到试剂、仪器和软件的续期，以支持产品上市。根据国内法规和指南准备和审查标签和提交文件。确保按照Cepheid的流程进行文件和通信的归档、组织和维护，以确保监管合规性和审计。负责跟踪、管理和报告监管项目的时间表，并为按时交付RA交付物完成注册计划的开发做出贡献，使用系统工具、矩阵和弓手。必要时，确定可能的项目风险并审查与部门和公司目标和目标相关的RA优先事项。作为团队的一员，与全球跨职能同事和外部客户进行广泛互动和交流，以保持与利益相关者的积极和沟通良好的关系，解决提交查询或挑战。担任国内代表和专家：对于监管情报-审查和解释新的和修订的法规/指南以供分享；对于产品开发-根据需要向新产品开发核心团队提供国内监管要求。成为初级同事的导师，并为跨职能团队提供监管指导。使用DBS工具和培训资料实施持续改进和效率。工作的基本要求包括：生命科学或相关领域的学士学位；在医疗器械或诊断行业拥有至少3年直接监管经验，支持至少一个或多个东南亚国家或亚太地区；能够独立工作，并在提交过程中保持“专注紧迫感”；良好的书面和沟通能力，并能够在动态多功能环境中工作；精通MS Office和应用程序；如果您还具有以下经验，将是一个加分项：熟悉分子科学或聚合酶链反应（PCR）技术，或诊断产品开发；在Cepheid，我们相信设计一个更可持续的员工队伍。我们认识到对于符合条件的岗位来说，灵活的混合工作安排的好处，并致力于提供丰富多样的职业生涯，无论工作安排如何。这个职位符合混合工作安排的条件，您可以在上述公司地点的部分时间工作，也可以在家中的部分时间远程工作。您的面试团队将提供有关这种混合工作安排的其他信息。探索Cepheid所提供的灵活性和挑战。如果您加入我们，您也将成为Danaher全球组织的一员，该组织已经拥有80,000名成员，每天都醒来帮助我们的客户实现他们的目标。作为员工，您将尝试新事物，努力工作，并在专注领导的帮助下提高自己的技能，始终得到Danaher业务系统的强大工具的支持和经过验证的公司的稳定性。在Danaher，我们非常重视员工、客户和股东之间的多样性和平等性以及差异性，无论是可见的还是不可见的。由于这些不同的特点，我们的员工、客户和股东能够以独特和不同的视角做出重要贡献。如果您曾经想知道自己潜力有多大，那么这是一个发现的机会。非常感谢您的关注。请仔细阅读我们的应聘者隐私声明。 
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