合同：6-12个月合同
地点：图斯（公司巴士全岛）
工作时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
薪资：高达6,000新元+250新元交通津贴
工作范围
• 推动质量文化，促进现场GMP合规行为
• 确保现场符合公司标准和ICH指南
• 对现场GMP运营进行监督，确保产品符合公司标准
• 与跨职能团队合作，改进质量体系
• 理解监管机构的期望，并支持现场检查准备工作
• 对供应商管理进行充分的质量监督，确保使用的起始材料符合公司标准
• 与GCMC合作，准确及时地提交产品并回答监管机构的查询
• 负责审查和批准与中间体和活性药物成分（API）的制造、包装和标签相关的主批记录和随后的批记录，以确保批次符合质量标准和监管注册规范
• 处理中间体和活性药物成分（API）的处置
• 审查和批准清洁记录和程序，并确保符合质量标准和指南
• 审查和批准GMP文件，并确保其符合质量标准
• 确保遵守质量程序、法规要求和cGMP
• 如有必要，改进质量保证体系
• 根据现场程序审查和批准偏差。包括审查和批准调查报告，确保相关纠正措施和/或预防措施的充分性，与质量/验证/监管方面的专家一起进行影响评估。根据质量标准升级问题
• 处理产品投诉。确保彻底调查投诉，并采取有效的纠正措施以防止再次发生
• 维护当前的质量跟踪系统和质量指标，以主动识别趋势和异常观察
• 与跨职能团队协调，准备年度产品记录审查，讨论趋势和异常观察，并推荐改进措施
• 进行内部审计，确保内部控制有效。进行外部审计，确保对供应商进行充分监督，并与供应商合作减少起始材料质量问题
• 维护检查准备状态，并支持监管机构和客户的检查。积极参与GMP巡视，确保现场运营和设施保持检查准备状态
• 支持维护经过验证的GMP系统和流程
• 促进并准备监管提交，并及时回答监管机构的查询
• 根据质量标准进行供应商资格认证和管理，并保持供应商状态的准确记录。审查和分析供应商的质量相关问题，并推荐改进措施以减轻合规风险
工作要求
• 必须具备GMP/制造经验
• 理学学士/理学院文凭
有兴趣的候选人，请将您的简历提交为Word文档至：biopharma@recruitexpress.com.sg
Whatsapp https://wa.me/6587514779
Jocelyn Chan
Recruit Express Pte Ltd（医疗保健和生命科学）
公司EA许可证号码：99C4599
人事EA许可证：R1331820 
新加坡