计算机软件验证专家 (CSV) - BDO USA招聘

职位描述职位摘要 EBA计算机软件验证专员是项目上的技术质量联系人，负责监督与项目交付物相关的质量。EBA计算机软件验证专员根据验证计划中定义的关键验证活动提供指导，例如供应商审计、资格计划/报告、变更控制记录和配置管理。工作职责 • 审查和校对项目文件，包括用户需求规格和设计规格 • 与内部和外部团队合作，确保测试成功进行 • 制定和维护验证计划、协议和相关报告 • 审查和批准测试脚本 • 审查和批准测试执行，以验证附有客观证据并验证已达到预期结果 • 确保提出、解决和关闭缺陷 • 制定和维护需求追踪矩阵（RTM） • 监控项目的进展，提供GxP和监管方面的验证项目意见 • 记录和管理偏差报告 • 记录和管理纠正措施和预防措施（CAPA）计划 • 制定并更新产品质量保证的支持文件 • 参与团队和项目会议 • 履行其他相关职责，如有需要或指派教育背景资格、知识、技能和能力： • 高中文凭或同等学历，必需 • 学士学位，优先考虑经验 • 四年或更多质量保证经验，必需 • 三年或更多受监管环境中的计算机系统验证经验，必需 • 一年或更多与监管要求相关的工作经验，包括GAMP5、第11部分和能够实施V模型（GAMP）及其与计算机化系统相关的要求，必需软件 • 有NetSuite经验，必需 • 有企业资源计划（ERP）系统经验，优先考虑其他知识、技能和能力 • 对电子记录和电子签名要求（FDA、附件11）有良好的理解 • 对测试方法论和软件开发生命周期（SDLC）有深入的理解 • 能够开发和学习新的和新兴的技术 • 对面向对象编程（OOP）有扎实的理解 • 出色的书面和口头沟通能力 • 如有需要，必须愿意前往客户现场出差关键词：软件验证、CSV、质量保证、监管、GAMP、GAMP5、SDLC、ERP NetSuite 根据考虑到的众多因素（包括但不限于候选人的资格、经验、技能和地理位置），给予候选人的具体薪资是确定的。加利福尼亚范围：108,000美元 - 137,000美元科罗拉多范围：108,000美元 - 137,000美元纽约市/瓦尔哈拉范围：108,000美元 - 137,000美元华盛顿范围：108,000美元 - 137,000美元关于我们 BDO为全国和全球的客户提供保证、税务、数字技术解决方案和财务咨询服务。我们提供众多行业特定的实践、世界级资源和满足客户需求的无与伦比的承诺。我们目前为400多家公开交易的国内和国际客户提供服务。 • 无与伦比的合作伙伴参与度 • 深入的行业知识和参与度 • 覆盖美国各地的地理范围 • 紧密的全球网络 • 跨学科的专业能力 BDO为每一位客户提供世界级的资源和卓越的服务。BDO USA是BDO International全球第五大会计网络的成员。 BDO提供竞争力的综合奖励计划，远不止于“传统福利”。我们广泛的奖励范围以及员工能够根据个人需求定制奖励的能力是BDO获得众多工作场所奖项的原因之一，包括最佳工作父母100强公司、工作母亲100强公司、顶级入门级雇主、2022年全国最佳和最聪明的公司等。我们的综合奖励计划的一些例子包括 • 有竞争力的薪酬和年度绩效奖金资格。 • 401k计划以及雇主匹配 • 从就业的第一天起提供全面的医疗、牙科、视力、灵活支出账户和处方药保险 • 从就业的第一天起，提供具有每日累积的有薪休假，以及有薪假期 • 有薪产假 • 领养援助 • 公司支付的人寿保险 • 健康计划 • 其他提供包括BDO Flex、集体法律保险、宠物保险和长期护理保险上述奖励可能受到资格要求的限制。点击这里了解更多信息！所有合格的申请人将获得平等就业机会，不受种族、肤色、宗教、性别、国籍、残疾或受保护的退伍军人身份的限制。 “BDO USA，P.A.是一家平等就业机会雇主，男性/女性/退伍军人/残疾人。”