马来西亚人欢迎申请
职位责任
• 在日常运营支出与运营预算之间支持上级，以确保资源的有效使用。
• 支持设计和开发质量程序、流程和标准，以确保与质量政策和当地法规指南的一致性。
• 在需要时为生产提供质量和工艺改进的技术支持，并进行故障排除。
• 负责编写和/或更新与项目活动相关的所有文件。
• 在内部和外部审计期间支持质量经理。
• 对每批原材料、在制品和成品进行质量控制测试。
• 执行质量控制测定的技术转移和验证方案。
• 协助实施新的测定方法和相关仪器。
• 根据GxP文件的要求正确发放和归档文件。
• 进行设备监控和基本的清洁工作。
• 执行常规的无菌室消毒任务，以保持清洁室的ISO标准。
• 辨识和推动持续改进。
• 维护库存并根据需要提交采购请求。
• 主管分配的其他任务/项目。
职位要求
• 生物医学科学/生物技术或相关学科学士学位。
• 在质量保证/质量控制职位或类似制造行业或无菌室环境的相关工作经验1-3年。
• 在生物制品制造方面，具有cGMP、FDA法规和ICH指南的实践经验。
• 熟悉质量保证工具、概念和方法。
• 具有编写和/或审核GxP文件的经验，以确保符合良好的文件编制、数据完整性、GxP和监管要求。
• 有细胞/基因疗法方面的经验者优先考虑。
• 精通细胞培养、流式细胞术和分子生物学。
• 自我启动，能够独立工作和团队合作。
• 能够与各个层级进行沟通。
职业级别
• 初级至中级主管 
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