机会
这是一个机会，可以在一家资金充足、以使命为先的医疗设备公司担任软件质量保证工程师，开发一款基于人工智能的血管内超声成像平台，显著改善患者成像，并极大地影响全球2亿人口的健康状况护理。我们正在寻找有人加入我们位于圣何塞的团队，帮助领导我们在将严格的监管标准与先进技术相结合的领域中的软件质量保证工作。
这是一个具有很大增长和影响潜力的机会。
潜在职责
您的职责范围可能包括：
• 在系统方面展示出强大的质量工程（QE）背景，特别是在二类产品方面，并具有三类产品方面的一些经验。
• 从头开始开发和实施质量管理体系（QMS），或者对现有的QMS进行重大更新。
• 进行和准备外部审核，并参与审核准备活动。
• 在创业环境中保持最低、高效和有效的QMS，并自信地指导我们的方法。
• 在风险管理方面表现出色，支持设计团队进行所有风险管理活动，并定义输出文件。
• 创建风险管理模板，积极参与风险管理团队，并撰写风险管理报告（RMR）。
• 处理多种产品的制造（MFG）转移。
• 重视供应商质量，并具有外包制造和设计经验者优先。
• 具有适应能力，并愿意在项目中承担各种角色，展示实际操作的方法。
• 应用出色的分析和解决问题的能力。
• 具有良好的沟通和协作能力。
• 保持高度的动力，并能够处理多个项目，及时完成任务。
• 在平衡其他业务考虑因素的同时注重结果导向。
• 保持高度诚信，展现出极高的职业道德和对成功的热情。
优先资格：
• 对相关标准有很强的了解：ISO 13485、ISO 14971，对IEC 62304（软件开发生命周期）有操作知识
• 熟练掌握相关软件程序，例如Linux（Ubuntu）、脚本工具（Python）、Jira、Confluence、Jama、QMS平台，例如Greenlight Guru
我们鼓励来自各种背景和经验的候选人申请，即使您不符合所有列出的资格要求。如果您相信自己能够在这个职位上取得优异成绩并为我们的团队做出贡献，我们鼓励您申请。您独特的视角可能正是我们所需要的。
基本薪资范围：
12万美元 - 14.5万美元 
旧金山