在令人兴奋的细胞治疗领域,我们正在寻找高度积极的个人,他是一个团队合作者,敢于接受挑战,加入一个充满活力的团队。
职责
• 管理和监督质量保证团队。
• 提供质量保证工作和公司质量管理体系的维护。评估质量组织的功能优势和发展领域,并专注于持续改进。
• 领导生产记录审查,批次处置,并为ATP GMP设施的生产、QC、工程提供GMP指导。
• 审查和批准GMP文件,包括:标准操作程序、产品规格、环境监测数据、资格和验证报告。进行数据审查、趋势分析和复杂问题解决。
• 负责制定和维护流程和程序,以确保适当的质量监督并符合cGMP。
• 协调细胞治疗产品的临床应用发布。
• 准备检查回应报告,并与监管机构联系以进行ATP制造许可注册。
资格
• 生物医学科学或相关背景的学士学位
• 至少5年GMP经验
• 必须具有无菌加工和检查经验
• 对香港和欧盟药品GMP有较强的了解
• 对细胞治疗、基因治疗、再生医学或组织工程有良好的了解
• 良好的沟通能力和团队合作者
• 经验较少者将被考虑为质量保证人员