公司信息
Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈生命威胁性疾病。总部位于新泽西州萨默塞特，我们正在开发一系列先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）免疫疗法等多种技术平台。
Legend Biotech与强生制药公司之一的詹森（Janssen）于2017年签署了一项全球合作协议，共同开发和商业化cilta-cel（ciltacabtagene autolecuel）。我们的战略合作旨在结合两家公司的优势和专业知识，推动免疫疗法在多发性骨髓瘤治疗中的应用前景。
Legend Biotech正在寻找位于新泽西州拉里坦的QA文件控制经理，作为质量团队的一部分。
角色概述
QA文件控制经理是一项豁免级别职位，负责支持细胞治疗制造设施内的文件管理流程，以支持临床和商业需求，适用于无菌GMP环境。该职位将监督一组负责确保文件管理系统合规性、文件存储和保留以及文件发布和对账的文件控制主管。
主要职责
• 提供CAR-T制造现场的文件控制监督
• 日常管理QA文件控制主管。
• 能够管理多个复杂项目，提供状态报告，并与其他部门协调
• 与职能部门合作解决问题。
• 支持起草、审查和批准标准操作规程和其他所需文件。
• 管理具有多个利益相关者的跨职能项目。
• 以符合安全政策、质量体系和cGMP要求的方式执行任务。
• 需要最少的指导来完成任务，知道如何从已建立的内部联系人那里获取资源和信息，并在超出已建立流程的决策上咨询主管。
要求
• 至少拥有理学学士学位、工程学学士学位或等同的技术学科学士学位。
• 至少有8年相关工作经验。最好候选人有在无菌制造设施工作的经验，优先考虑在质量保证、生产合规性、临床质量或细胞疗法方面的经验。最好有2年领导经验。
• GxP质量体系知识，包括相关法规和指导文件（例如21 CFR第210、211、1271、600、601、610、ICH Q10、欧盟GDP/GMP、第11部分/附件11、PIC/S、MHRA）。
• 出色的书面和口头沟通、分析问题解决和冲突解决能力。
• 灵活、高度积极，具有良好的组织能力，能够同时处理多项任务并注重细节。
• 必须能够管理变动的优先事项，以满足快节奏和不断变化的环境中的关键期限。
• 需要灵活的工作时间安排。
• 有效的人际交往能力，能够与组织各个层级进行沟通。
• 能够独立工作，具有高度的责任心。
• 能够快速处理复杂信息，并在信息有限的情况下做出重要决策。
• 熟练应用流程卓越工具和方法。
• 能够独立负责一系列正在进行的项目。
• 有直接监督员工的经验者优先考虑。
• 能够与他人合作并在团队环境中领导他人。
• 有制定和设定长期目标的经验。
• 能够识别/纠正流程中的差距
• 需要具备电子质量体系的运营经验，并且最好有文件管理系统（Veeva）的经验。
JK-1
现场
Legend Biotech是一家自豪的平等机会/积极行动的雇主，致力于吸引、留住和发挥多样化和包容性工作人员的最大潜力。Legend的政策是确保平等就业机会，不因种族、肤色、宗教、性别（包括怀孕、分娩或相关医疗状况）、性取向、性别认同或表达、年龄、残疾、国籍、婚姻或国内/民事伴侣关系状况、基因信息、公民身份、制服服务成员或退伍军人身份，或任何法律所保护的特征而进行歧视或骚扰。
Legend Biotech保持无毒工作场所。福利：
• 健康保险
• 牙科保险
• 视力保险
• 人寿保险
• 401K匹配
• 弹性支出账户
• 健康储蓄账户
• 意外死亡和残疾保险
• 短期残疾保险
• 长期残疾保险
• 带薪产假
• 带薪陪产假
• 宠物保险
• 重大疾病保险
• 医院赔偿保险
• 意外保险
• 法律保险
• 通勤福利
• 员工援助计划 
纽约