职位描述
职位概述
质量保证专员II职位负责维护强大的质量体系，确保产品和服务可靠、安全和有效。质量保证专员II是质量控制部门的一部分。
职责：
• 有控制环境温度监测的经验
• 在监管检查和客户审核期间提供支持。
• 计划并向内部和外部团队介绍质量体系信息
• 展示对质量体系的专业知识
• 熟悉变更控制
• 努力维护质量体系政策和程序，以确保符合监管要求
• 成为内部审核团队的一员，并协助进行外部审核
• 在收到客户的文件并使用暂扣和释放流程后，释放“隔离”产品
• 审查/批准符合客户指南的特定产品文件
• 帮助指导运营团队确定差异的根本原因，并协助制定纠正措施和验证活动
• 审查和批准偏差和纠正预防措施
• 提出质量改进建议
• 参与第三方物流环境的跨职能倡议
• 具备较强的领导能力和物流（第三方物流）知识
• 能够与客户/客户进行专业沟通
• 协助退货和损坏处理
• 进行记录审查，以确保符合所有适用的程序和法规
• 其他分配的职责
资格和工作规范：
• 工程、科学、物流或相关领域的理学学士（BS）学位优先
• 至少1-3年质量工作经验，最好是物流领域
• 对第三方物流业务、审核和投诉程序有深入了解
• 验证和DEA经验优先
• 优先考虑医疗器械、制药和血浆经验
• 具备以下能力的证明：
• 有效的时间管理能力
• 无可挑剔的口头和书面沟通能力
• 根据需要进行适当的研究能力
• 较强的演讲技巧
• 注意细节和组织能力
• 批判性思维
• 对在快节奏环境中工作感兴趣
技术专长：
• 熟练运用质量和仓库管理系统进行培训- MQ1，Tecsys Elite，WebCTRL
• 中级微软办公技能：Outlook、Excel、PowerPoint
• 持有ASQ或ISO的认证审核员培训（优先考虑）
• 具备六西格玛/统计和过程能力/FMEA的技能和实践
• 熟悉cGMP、质量体系和21 CFR 210/211和820的CAPA
• 可验证的FDA、OSHA和DEA法规能力
• 中级公开演讲和演示技巧
• 出色的口头和书面沟通能力
其他就业要求：
• 必须能够成功通过所有初步就业要求（例如背景调查和药物筛查）
• 必须能够出差至多10%。
• 必须持有效驾驶执照
身体/精神/视觉要求：
• 工作性质轻至中等，经常步行执行指定任务
• 必须能够安全地偶尔举起25-50磅的物品。
• 能够处理多个优先事项，并迅速高效地解决查询和问题
• 必须能够以有或无矫正地远距离、近距离和伸臂长度阅读。
工作条件：
• 活动发生在典型的办公环境中
• 25%的时间在仓库环境中度过
• 15%的时间用于关键输入
操作设备：
设备：笔记本电脑、手机、传真机、复印机和台式电话
系统：Outlook、Excel、Word、PowerPoint、WebCTRL（温度监测软件）、TECSYS（WMS-仓库管理系统）和MQ1（质量管理软件）
Life Science Logistics是一家平等就业机会雇主，采取积极行动雇佣和提升没有考虑种族、肤色、宗教、性别、国籍、受保护的退伍军人身份、残疾、性取向或性别认同的个人。
我们将提供合理的住宿，以使残疾人能够履行基本职责。
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