职位描述摘要
地点：英国伦敦、爱尔兰共和国都柏林、西班牙巴塞罗那
角色类型：混合办公，#LI-Hybrid
临床质量保证（QA）副主任将为负责的临床试验提供端到端的临床流程质量监督，以确保符合卫生当局的要求、内部标准，并完全遵守患者的安全、权利和福祉。
职位描述
主要职责：
- 主动为分配的项目/试验的业务战略提供质量保证领导，确保相当的组织意识（例如，部门之间的关系和业务优先级）。
- 推动在负责的全球临床团队（GCT）/临床试验团队（CTT）内实施质量战略。
- 定期监控与分配的项目/研究相关的年度质量计划的实施。
- 确保对所监督领域的主动质量风险管理过程进行充分监督，包括质量风险评估和提交/检查准备活动，并确保临床试验流程（CTP）处于控制之中。
- 在以下临床开发领域提供稳健且清晰的质量监督：
- 支持/与关键利益相关者（例如，国家开发质量（CDQ）、开发单元（DUs）、GCT和/或CTT成员）合作，以确保风险被检测和补救。
- 支持与分配项目相关的关键和重大偏差的质量事件管理核心治理，并在需要时确保及时升级。
- 为临床试验交付中出现的日常问题提供良好的临床实践（GCP）指导。
- 与国家开发QA和外部服务提供商（ESP）QA合作，推动与内部监控和外包活动质量监督相关的举措。
- 与研究与开发质量（RDQ）内的其他QA小组合作，领导检查准备和协助。
- 支持审计和检查后续活动，包括纠正和预防措施（CAPA）的准备。
- 积极利用审计/检查结果/趋势来维持临床试验执行的改进。
- 积极参与持续改进举措（包括工作流），并确保识别为弱点的领域得到适当解决和执行以实现可持续性。
- 成为指定试验的质量保证联系人，参加会议并确保质量嵌入决策过程中。
基本要求：
- 需要生命科学或医疗保健领域的学士学位。优先考虑生命科学/医疗保健的高级学位或同等教育/学位（博士/医学博士/药学博士/硕士）。
- 7年参与受监管活动（GCP/药物警戒（PV））、临床开发和/或QA职位的经验。
- 对全球卫生当局在临床开发领域的期望有广泛理解，并对产品开发科学有深刻理解。
- 能够独立工作并在全球/矩阵环境中工作。
- 3年以上项目管理经验。
- 在GCP、质量和/或临床开发方面具备强大的技能。
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