标题：法规事务专员（IVD）
地点：大温哥华地区现场
职位：永久，全职
工作场所类型：现场
汇报对象：经理
薪资范围：每年50,000至60,000美元
职位概述：
推动诊断创新——加入我们，成为法规事务专员！
将您在医疗器械法规事务方面的2年以上经验提升到新的水平。作为法规事务专员，您在法规路径方面的专业知识和对细节的关注将有助于将创新产品推向全球市场。如果您准备在快节奏、创新的环境中提升您的专业知识，这是您发挥影响力的机会。
法规事务专员——推动全球IVD合规
我们的客户正在寻找一位敬业的法规事务（RA）专员，以支持创新IVD产品的开发和市场进入。在这个角色中，您将帮助维护全球法规合规性，管理产品许可证，并与跨职能团队合作，确保产品顺利上市。您的贡献将是将先进的诊断技术推向市场的关键。
主要职责：
• 法规提交和文档：
• 准备和管理法规提交，包括510(k)、PMA补充、加拿大卫生部MDL和公告机构提交。
• 编制和提交变更通知、修正案以及新产品和现有产品的初始申请。
• 确保所有文档符合美国FDA、加拿大卫生部、公告机构、WHO和其他国际权威机构的法规要求。
• 全球市场注册：
• 领导亚洲、非洲、拉丁美洲和WHO监管地区等世界其他地区市场的法规活动。
• 促进文件认证和合法化，提供常规项目更新，并与国际业务合作伙伴协调。
• 法规策略开发：
• 为新产品发布和市场扩展制定和实施法规策略。
• 分析法规路径以确保及时和高效的市场进入。
• 合规和报告：
• 评估客户投诉以进行不良事件的法规报告，并根据需要管理医疗器械报告（MDR）。
• 审查营销和销售材料以确保符合全球法规和公司政策。
• 法规情报和沟通：
• 监控全球法规变化并向内部团队传达关键更新。
• 与全球法规机构保持积极关系以促进审批。
• 审计和质量支持：
• 参与内部审计，并通过提供关键法规文档和专业知识支持外部认证审计。
• 确保准确和有组织的法规记录保存以进行合规验证。
关键要求：
• 教育：
• 生命科学、工程或相关领域的学士学位。
• 经验：
• 在医疗器械行业法规事务和质量保证方面至少有2年以上经验。
• 在准备和管理法规提交和许可证申请方面有良好的记录。
• 认证：
• 法规事务认证（RAC - Devices）被视为一种资产。
• 技术技能：
• 了解美国FDA、加拿大卫生部、欧盟IVDR和澳大利亚的医疗器械和IVD法规。
• 熟练使用Microsoft Office套件和Adobe Professional。
• 软技能：
• 出色的沟通技巧以进行有效的法规往来。
• 高度关注细节和分析能力以解读复杂信息。
• 能够在快节奏环境中管理多个项目并遵守严格的截止日期。
我们提供：
• 具有竞争力的薪资和100%雇主支付的福利
• 灵活的工作时间和带薪病假
• 现场健身房和预留停车位
• 与行业专家合作——充满激情、动力和乐趣
申请方式：
如需完整的职位描述，请联系Carla Campbell，人才领域——生命科学的执行人才顾问，邮箱：ccampbell@talentsphere.ca。申请请使用TalentSphere招聘板。
TSSHP LI-TS1
LI-TS1
职位发布ID：#16666759
