机会
这是一个担任软件质量保证工程师的机会，您将在一家资金充足、以使命为先的医疗设备公司工作，该公司正在开发一种基于人工智能的血管内超声成像平台，以显著改善患者成像并在影响全球2亿人的健康状况上产生巨大影响。我们正在寻找有人加入我们位于圣何塞的团队，帮助领导我们在将严格的监管标准与先进技术相结合的领域中的软件质量保证工作。
这是一个具有很大增长和影响潜力的机会。
潜在职责
您的职责范围可能包括：
• 在系统中展示出强大的质量工程（QE）背景，特别是在二类系统中，并具有一些三类系统的经验。
• 从头开始开发和实施质量管理体系（QMS），或者对现有QMS进行重大更新。
• 进行和准备外部审核，并参与审核准备工作。
• 在创业环境中保持哲学一致，通过维护最简化、高效和有效的QMS并自信地指导我们的方法。
• 在风险管理方面表现出色，支持设计团队进行所有风险管理活动，并定义输出文件。
• 创建风险管理模板，积极参与风险管理团队，并撰写风险管理报告（RMR）。
• 处理多种类型产品的制造（MFG）转移。
• 显著管理供应商质量，并具有外包制造和设计经验者优先。
• 具备适应性，愿意承担项目中的各种角色，展示实践能力。
• 运用出色的分析和解决问题的能力。
• 展示出色的沟通和协作能力。
• 保持高度的动力和处理多个项目的能力，及时完成任务。
• 具备结果导向的同时平衡其他业务考虑因素。
• 保持高度诚信，展示出巨大的职业道德和对成功的热情。
首选资格：
• 对相关标准有深入了解：ISO 13485、ISO 14971，IEC 62304（软件开发生命周期）的操作知识
• 熟练使用相关软件程序，如Linux（Ubuntu）、脚本工具（Python）、Jira、Confluence、Jama、QMS平台，如Greenlight Guru
我们鼓励来自各种背景和经验的候选人申请，即使您不符合所有列出的资格要求。如果您相信自己能在这个职位上取得优异表现并为我们的团队做出贡献，我们鼓励您申请。您独特的观点可能正是我们所需要的。
基本工资范围：
12万美元至14.5万美元 
旧金山